“国”字号新资质！泸州市人民医院顺利通过器械临床试验机构（GCP）备案和现场检查

　　4月17日，从国家药品监督管理局传来喜讯：泸州市人民医院顺利通过国家器械临床试验机构（GCP）资格认定。

　　首次备案成功并通过现场检查的专业组包括：血管外科、脑血管病科、心血管内科、皮肤科及检验科，这标志着医院在备案专业内开展器械临床试验项目的资质和能力得到认证。

　　自正式启动器械临床试验机构备案筹建工作以来，医院领导高度重视，成立了泸州市人民医院医疗器械临床试验机构（以下简称机构）。机构在管理小组领导下，严格按照国家法律法规和评审要求，完善各项软硬件设施，制定管理制度、流程，组织多种形式培训，邀请专家线上线下指导等，为GCP的创建工作打下坚实的基础。

　　4月17日，四川省食品药品审查评价中心专家及泸州市市场监督管理局专家一行四人来我院进行国家器械临床试验机构（GCP）资格认定的现场检查。

　　检查组围绕场地设施、组织架构、人员管理、文件体系、质量保障和信息化系统等方面进行逐一核查。同时深入各临床专业组，重点对场地条件、急救设施设备、文件体系和培训情况等逐项检查，并对GCP人员进行现场提问。

　　经过现场监督检查及讨论，专家组肯定了医院GCP总体工作成绩，并对今后的工作给出了指导性意见。

　　国家器械临床试验机构资格备案成功是医院医疗水平和科研能力的综合体现，此次GCP资格认定成功不仅标志着泸州市人民医院在器械临床试验方面的合规性得到了权威认可，也代表泸州市人民医院在医疗水平、科研能力及学科建设方面达到了新的高度，对于促进医院学科建设发展与科研能力水平提升具有里程碑式的意义。

（来源：泸州市人民医院）

编辑：李永鑫

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