泸州市市场监管局“三向发力”助推全市医疗器械行业健康发展

　　今年上半年，泸州市市场监管局持续发挥市场监管职能作用，聚焦国家区域医药健康中心建设，积极探索医疗器械产业监管服务新模式，按下服务企业“快进键”，当好经济发展“护航员”，全面助力全市医药健康产业高质量发展。

　　以“产品向精、产业向深”为导向，在服务保障上精准发力。主动靠前服务，协同泸州市医药健康产业审查评价服务中心采取重心前移、提前介入等形式，就医疗器械注册申报、审评审批、产品备案、体系建设等方面为企业提供政策咨询、技术支持等“点对点”“订单式”帮扶指导，助推产品加速上市应用。上半年，帮助指导四川立心命智慧医疗科技有限公司等6家企业新办、变更产品注册（备案）和生产备案证16个。综合运用实地调研、服务上门等举措，协调解决企业（单位）需求困难10个；组织我市相关企业前往省内2家专门从事医疗器械运输贮存服务优质企业观摩学习；组织我市20余家企业（单位）参加中国物品编码中心主办的医疗器械唯一标识（UDI）公益培训。为我市入选省级重点项目品种的“磷酸钙生物陶瓷”“局部封闭式熏洗仪”“脉冲参数可控经颅磁刺激（CTMS）”“丙戊酸检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）”提供全程跟踪服务，确保产品尽快落地、尽早转化。

　　以“源头治理、隐患清零”为导向，在风险防控上靶向发力。对照国家药监局、省药监局工作要求，严把医疗器械经营许可（备案）准入关口。上半年，全市新办、变更第三类医疗器械经营许可63个、第二类医疗器械经营备案147个、医疗器械网络销售企业备案90个。印发施行《泸州市第一类医疗器械备案清理规范方案》，对已备案53个第一类医疗器械产品进行回顾性再评价，稳步推进第一类医疗器械清理规范工作，排查问题项目8项，注销产品备案2个。开展市级风险会商2次，集中会商研判网络销售、无证经营、会销乱象、违规经营角膜接触镜及其护理产品等重点难点问题，梳理风险管控措施8条，实行清单销号管理，有效消除风险隐患。扎实开展医疗器械监督抽检，对天然胶乳橡胶避孕套、医用电子血压计、医用外科口罩等社会关注度较高的临床用械和家庭常用医疗器械共计22个品种开展46批次抽样检测（其中国抽2批次，省抽44批次）。

　　以“规范秩序、优化环境”为导向，在执法监督上持续发力。有效运用行政指导、普法培训、警示提醒、约谈教育等形式，督促引导企业切实履行主体责任，依法合规经营。上半年，对全市37家集采中选配送企业、11家三级医院和2家重点医美机构进行集中行政指导和警示教育；邀请省药监局对全市第三类医疗器械经营企业相关负责人共240余人开展集中法规宣贯。选取市内重点生产经营使用单位，有序推进UDI全过程应用实施，探索实现从下游到上游、从终端到源头的高风险医疗器械全周期管理闭环。

　　借助酒城智慧市监平台数据分析、网络监测、安全预警等技防手段，一体推进“药品安全巩固提升行动”及青少年近视防治、医疗器械网络销售等专项整治。上半年，全市检查各级生产经营使用单位1420余家，消除问题隐患49个；办结案件17起，其中一个案例入选全国医疗器械网络销售违法违规典型案件。

（来源：泸州市场监管）

编辑：李永鑫

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